La Dra. Marty Sawaya habla sobre lo que realmente está sucediendo en las compañías farmacéuticas, en relación con la investigación de la pérdida del cabello, y por qué puede pasar un tiempo antes de que veamos nuevos tratamientos.
Ella ha asistido a las reuniones con los peces gordos de la industria farmacéutica. Ella se sentó junto a los que están en el poder mientras discuten si financiar más investigaciones. Ella ha visto lo bueno y lo malo sucediendo a puerta cerrada. Ella puede proporcionar una mirada al mundo que la mayoría de nosotros simplemente preguntamos, pero nunca llegamos a ver.
Dra. Marty Sawaya: Supongo que mucha gente se pregunta: ¿Por qué no tenemos terapias más efectivas para tratar la caída del cabello? Hemos ido a la Luna y ahora a Marte, pero ¿por qué no tenemos una cura para la caída del cabello? ¿Por qué no hay más empresas trabajando en tratamientos para el crecimiento del cabello? Después de todo, millones de hombres y mujeres en todo el mundo tienen pérdida de cabello y se podría hacer una fortuna con el crecimiento del cabello. Bueno, he escuchado todo esto antes y aunque parece un “hecho” que se pueden ganar miles de millones. Si se encuentra el tratamiento adecuado para el crecimiento del cabello, la respuesta es que, no es tan simple.
La falta de financiación
Cuando miro hacia atrás más de 20 años, nunca pensé que estaría involucrada en la investigación del crecimiento del cabello, pero en la escuela de posgrado tuve la oportunidad de estudiar la bioquímica de las hormonas y sus efectos en los folículos pilosos. Las hormonas masculinas, testosterona y dihidrotestosterona (DHT) afectan las glándulas sebáceas (acné) y el crecimiento de los folículos pilosos. Si bien sabemos que estas hormonas masculinas e incluso femeninas influyen en el crecimiento del cabello de manera diferente en el cuero cabelludo que en el vello corporal, no conocemos exactamente a todos los demás actores involucrados en la regulación del crecimiento del cabello. Sorprendentemente, los fondos de investigación son escasos y no están disponibles para explorar el área en su máximo potencial.
Uno pensaría que alguna empresa farmacéutica importante invertiría millones en investigación, pero no lo hará por muchas razones. Algunas razones pueden ser que quieren mantener toda la investigación “internamente” para no tener que compartir las ganancias, sin embargo, a pesar de su tamaño y ganancias brutas, su experiencia es muy limitada en el campo del cabello. La otra cara de la moneda es que el presupuesto para investigación y desarrollo es muy pequeño y, en cambio, el dinero se gasta en marketing (¿cuántos comerciales ha visto de medicamentos recetados?). La mayoría de las empresas se centran en problemas más relacionados con las enfermedades, como las enfermedades cardíacas, la diabetes, el cáncer, etc. Los cosmeticos no están en un lugar destacado. Si encuentran un producto de gran éxito de “calidad de vida” (como lo hizo Pfizer con Viagra, que trata la impotencia) o algo más “en el camino” que podría funcionar para la caída del cabello, entonces evaluarán el mercado de dicho producto, y tratarán de planificar estudios clínicos para la aprobación de la FDA.
Desafortunadamente, tienen que hacer todo esto dentro del período de ventana de 17 años que tienen para sus derechos de patente “exclusivos”. Después de este tiempo, el producto puede clasificarse como “genérico” y está abierto para que muchas empresas lo fabriquen y vendan. Algunas empresas no hacen más que esperar a que los medicamentos pierdan sus derechos de patente para poder fabricar el producto, esperando su distribución meses antes de la fecha de vencimiento de la patente. Hablando de “buitres”.
Detrás de escena en las investigaciones sobre el Rogaine
Una vez que se ha emitido una patente, el reloj comienza a correr y las empresas tienen que evaluar su producto y correr con este lo más rápido que puedan. Esta es la razón por la que tantas empresas como Merck toman un medicamento para una sola indicación, como su medicamento para la próstata (Proscar) y lo utilizan para la caída del cabello (Propecia). ¿Moraleja de la historia? “Aproveche al máximo un producto ya aprobado”. Es más fácil obtener otra “indicación” para un producto existente aprobado por la FDA. Comenzar con un nuevo producto tomará años para completar los estudios de fase I-IV, sin mencionar decenas de millones de dólares antes de obtener la aprobación de la FDA.
Si miramos hacia atrás en los únicos 2 productos aprobados por la FDA en los EE. UU. Para el adelgazamiento del cabello, Minoxidil (Rogaine, originalmente de Upjohn Co) y Finasteride (Propecia, de Merck), es importante tener en cuenta que ambas compañías, especialmente Upjohn Co , tenía un territorio virgen en el que se estaban aventurando. A mediados de la década de 1980, nunca se habían realizado ensayos clínicos para un producto para el crecimiento del cabello y Upjohn tuvo que “inventar la rueda”. En ese momento, Minoxidil se usaba para tratar la presión arterial alta severa (hipertensión), ya que el medicamento fue aprobado para esta indicación llamada, en forma de Loniten. Como probablemente podrá adivinar, los hombres corrían a sus médicos para obtener tabletas de Loniten, las molían, incluso con todo el desorden de residuos calcáreos, y se las ponían en la cabeza antes de que se completaran los estudios clínicos. Fue una época salvaje y loca a mediados de la década de 1980, pero hasta ese momento, ninguna empresa había tenido un producto para tratar la pérdida de cabello de patrón masculino. Upjohn terminó perdiendo una cantidad significativa de dinero porque los hombres lo usaban antes de que obtuviera la aprobación de la FDA. Una vez que fue aprobado, los hombres se dieron cuenta de que no era el éxito de taquilla que esperaban. En consecuencia, el aumento de las ventas no duró demasiado, decepcionando las proyecciones de Wall Street.
Por supuesto, la empresa Upjohn no existe ahora, ya que se fusionó con la empresa con sede en Suecia, Pharmacia a finales de la década de 1990. Unos años más tarde, Pharmacia fue vendida a Pfizer, una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo. Todo lo que había de Upjohn ahora se ha desvanecido en el pasado. Las empresas farmacéuticas de propiedad familiar “ya no existen” y sí, realmente hubo un Dr. Upjohn, en Kalamazoo, Michigan, a principios de la década de 1900.
La verdad sobre el Rogaine
Volviendo a los ensayos clínicos originales de Upjohn. Es posible que recuerde o no haber visto fotos de muchachos con la cabeza gacha sobre una mesa donde cámaras toscas tomaban fotos de su cuero cabelludo, del área de la coronilla. Estos fueron métodos tan primitivos e inconsistentes, que nadie pudo decir si realmente hubo un aumento en el crecimiento del cabello, debido a la iluminación, los ángulos de la cámara, la película utilizada y los métodos de procesamiento. Como resultado, Upjohn fue objeto de una gran cantidad de críticas. Los comentarios fueron mordaces, pero al final los estudios mostraron pelos delgados, pequeños y de color claro que crecieron después de 6 meses a un año de uso tópico de Minoxidil, cuando se usaba dos veces al día.
Esto lleva a otro punto. ¿Por qué dos veces al día? Porque así es como se probó en los ensayos clínicos. Probablemente pueda hacerlo igual de bien con una dosis una vez al día, pero para que obtengan la aprobación de la FDA, tendrían que cambiar la dosis, la frecuencia y la formulación, lo que lo lleva literalmente al punto de partida. En esos casos los estudios deben hacerse de nuevo, de acuerdo a la FDA. Además, dos veces al día se vendería más producto y para la industria farmaceútica todo se trata de las ganancias.
¿Por qué el Rogaine solo se indica “solo para adelgazamiento de la coronilla” en la etiqueta del paquete? ¿Por qué no también para la caída del cabello frontal? La razón de esto es que los estudios clínicos en ese entonces solo evaluaban el crecimiento del cabello en el área de la coronilla, por lo que esta fue la única aprobación que la FDA dio para su uso. Más tarde, por supuesto, se obtuvo la aprobación para su uso en mujeres con adelgazamiento del cabello, pero solo para una formulación al 2%, no al 5%. ¿Funciona el 5% de minoxidil en mujeres? Por supuesto, pero los estudios no pudieron mostrar una diferencia clara en el beneficio entre el minoxidil al 2% frente al 5%, por lo que no se obtuvo la aprobación para el minoxidil al 5% en mujeres. Muchas mujeres lo usan fuera de la etiqueta y está disponible sin receta en muchas farmacias de EE. UU., incluso su uso una vez al día y creo que ayuda.
En conclusión
Por ahora, todo lo que tenemos es minoxidil y finasterida para usar en hombres con adelgazamiento del cabello. Las opciones para las mujeres son aún menos, con solo minoxidil aprobado en su formulación al 2%, aunque hay disponible minoxidil al 5%, pero el empaque es tan espantoso que las mujeres están confundidas sobre qué usar.
