Hoja de Información del Dutasteride part 3

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Dutasteride y La Función Sexual

El volumen de la eyaculación puede disminuir en algunos pacientes durante el tratamiento con Avodart. Esta disminución no parece interferir con la función sexual normal. En ensayos clínicos, la impotencia y la disminución de la libido, considerados por el investigador como relacionadas con la droga, ocurrió en un pequeño número de pacientes tratados con Avodart o placebo.

 

Reacciones Adversas

La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas y generalmente se resolvieron durante el tratamiento tanto con el Avodart como con el placebo. Los eventos adversos más comunes que conducen a la retirada en ambos grupos de tratamiento estaban asociados con el sistema reproductivo.

La dutasterida fue investigada en estudios multicéntricos controlados involucrando 4.325 hombres de 50 años o más con agrandamiento de la próstata. Efectos secundarios relacionados con los medicamentos durante los primeros seis meses fueron como sigue: impotencia (4,7% vs. 1,7% para placebo), disminución de la libido (3% vs. 1,4%), sensibilidad en los senos y agrandamiento de las mamas (ginecomastia; 0,5% vs. 0,2%) y los trastornos de la eyaculación (1,4% vs. 0,5%).

 

Tratamiento a Largo Plazo (hasta 4 años)

No hay evidencia de un incremento eventos adversos sexuales relacionados con la droga (impotencia sexual, disminución de la libido y trastornos de la eyaculación) o la ginecomastia (agrandamiento de las mamas) con la mayor duración del tratamiento. La relación entre el uso a largo plazo de la dutasterida y neoplasia de mama masculina es actualmente desconocida.

Una deficiencia congénita de la enzima 5α-reductasa del tipo II ha sido identificada en algunos hombres. Estos hombres no se quedan calvos ni sufren consecuencias a largo plazo de esta deficiencia. Esto apoya la idea de que no hay consecuencias a largo plazo de tomar finasterida (que bloquea esta enzima tipo II). Lamentablemente, no se conoce ninguna deficiencia natural de la enzima tipo I, que podría apoyar la seguridad a largo plazo de la dutasterida.

 

Monitoreo de Pacientes

Se recomienda que los hombres de 50 años o más deben informar a sus médicos regulares o urólogos que están tomando Avodart (dutasteride 0.5 mg). También es recomendable que todos los hombres de 50 años o más tener una evaluación anual de rutina para la enfermedad de la próstata, independientemente o no si usan Avodart. Para aquellos pacientes de ascendencia africana y/o que tienen antecedentes familiares de enfermedad de próstata, estas recomendaciones se aplicarán a partir de los 40 años de edad. La evaluación puede incluir un examen rectal, una base de PSA y otros exámenes que su médico considere adecuados. Las recomendaciones específicas para cada paciente deben basarse en el juicio de su propio médico.

 

Resumen de Comentarios sobre el uso de Dutasteride para la Pérdida del Cabello

  • La dosis aprobada de dutasteride para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata es de 0,5 mg diarios y se dispone de datos limitados sobre la seguridad de las dosis más altas.
  • La información para la prescripción de Avodart es para una población de pacientes con HBP. Los efectos secundarios a corto y largo plazo de este medicamento cuando se utiliza para el tratamiento de la pérdida de cabello androgenética no son conocidos.
  • El dutasteride no está aprobado para el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón masculino, y los efectos beneficiosos de la dutasterida en la pérdida de cabello de patrón masculino deben sopesarse con los posibles efectos adversos reportados durante el uso en HBP, incluyendo, pero no limitado a:
  • Disfunción sexual
  • Ginecomastia (agrandamiento de las mamas)
  • Reducido recuento de espermatozoides (disminución prolongada del número de espermatozoides ha sido visto con dutasteride a los 5 meses).
  • Ha habido algunos casos donde los niveles de la DHT todavía eran sólo el 25% de la referencia base a los 12 meses después de suspender el fármaco.

Los pacientes deben leer el panfleto de información al paciente antes de iniciar el tratamiento con Avodart y releerlo en la renovación de la receta médica para obtener nueva información sobre el uso de este medicamento.